Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) зарегистрировало первую схему лечения мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря (МИРМП) до и после хирургического удаления органа – «Падцев» (энфортумаб ведотин) в сочетании с «Китрудой» (пембролизумаб), сообщил регулятор. Одновременно «Китруда» получила новое одобрение в Европейском союзе – там станет доступна подкожная форма препарата, сообщает «Фармацевтический вестник».
| МИРМП – агрессивное новообразование, которое может прорастать в мышечный слой мочевого пузыря. В таких случаях часто прибегают к радикальной цистэктомии — удалению органа вместе с окружающими лимфоузлами и тканями. Но в половине случаев вмешательство не препятствует возникновению рецидива болезни. При этом у пациентов, которым противопоказана химиотерапия на основе цисплатина, не было альтернативных вариантов лечения. |
В III фазе клинических испытаний Keynote-905/EV-303 среди получавших противораковые лекарственные средства риск смерти был вдвое меньше по сравнению с участниками, которые ограничились только операцией. Комбинация хирургической и медикаментозной терапий также увеличила на 60% выживаемость без осложнений.
«Падцев» – конъюгат антитело-лекарственное средство (ADC), разработанный американской Pfizer и японской Astellas Pharma. Антитело доставляет цитотоксическое вещество (монометилауристатин Е) в раковые клетки, связываясь с белком Nectin-4 на их поверхности, после чего уничтожает изнутри. «Китруда» от MSD (Merck&Co – в США и Канаде) блокирует белок PD-1 (программируемая клеточная смерть 1) на поверхности T-лимфоцитов, чтобы иммунная система могла распознавать и атаковать опухоль.
Европейская комиссия разрешила применять подкожную версию «Китруды», которая будет продаваться как Keytruda SC. Препарат получил все 33 показания внутривенной «Китруды», зарегистрированные в Европе.
Подкожное введение занимает всего минуту. Инъекции делаются каждые три-шесть недель – в зависимости от выбранной схемы лечения. Это существенно сокращает время пребывания больных в медучреждениях и снижает нагрузку на персонал.
С сентября этого года подкожная «Китруда» доступна и на американском рынке под брендом Keytruda Qlex.