Эти результаты получены в ходе COMBINE 4 — 40-недельного международного рандомизированного открытого исследования фазы 3b с лечением до достижения целевых показателей у взрослых с СД2, ранее не получавших инсулин и агонисты рецепторов ГПП-1. Снижение уровня HbA1c и массы тела было более выраженным при применении IcoSema, чем при использовании гларгина U100, а клинически значимая или тяжёлая гипогликемия возникала реже.
В совокупности эти результаты свидетельствуют о том, что IcoSema «может быть подходящим вариантом терапии» для пациентов с СД2, ранее не получавших инсулин, и «развеивают опасения по поводу гипогликемии и увеличения массы тела, которые могут сопровождать интенсификацию инсулинотерапии после применения пероральных сахароснижающих препаратов, одновременно снижая инъекционную нагрузку, связанную с ежедневной терапией», — пишут доктор медицины Линонг Цзи (Linong Ji), профессор медицины Пекинского университета и директор Диабетического центра при Народной больнице Пекинского университета (Пекин, Китай), и его коллеги.
Результаты были опубликованы в журнале The Lancet Diabetes & Endocrinology.
Улучшение показателей HbA1c, массы тела и снижение частоты гипогликемии
В общей сложности 243 участника были рандомизированы в группу IcoSema и 242 — в группу гларгина U100. Более 90% участников в обеих группах завершили 40-недельный период лечения. На исходном уровне 87% принимали метформин и около трети — ингибиторы НГЛТ-2, меньшая часть принимала другие пероральные сахароснижающие препараты.
С исходного уровня до 40-й недели средний уровень HbA1c снизился с 9,57% до 6,22% на фоне приема IcoSema по сравнению со снижением с 9,50% до 7,10% на фоне приема гларгина U100, при этом значимая межгрупповая разница составила 0,88 процентного пункта, что подтверждает превосходство ( P < 0,001). Средний уровень глюкозы плазмы натощак продемонстрировал аналогичное снижение в обеих группах.
На 40-й неделе масса тела снизилась в среднем на 0,79 кг (1,7 фунта) в группе IcoSema по сравнению с увеличением на 3,81 кг (8,4 фунта) в группе гларгина U100, что также подтверждает превосходство IcoSema ( P < 0,001).
По крайней мере один эпизод клинически значимой гипогликемии возник у 9% участников, получавших IcoSema, по сравнению с 22% получавших гларгин U100. Три эпизода тяжёлой гипогликемии произошли у двух участников в группе IcoSema по сравнению с шестью эпизодами у пяти участников в группе гларгина U100. С исходного уровня до 45-й недели общая частота комбинированной клинически значимой и тяжёлой гипогликемии на пациенто-год воздействия составила 0,29 для IcoSema и 0,59 для гларгина U100 ( P = 0,04).
Нежелательные явления со стороны желудочно-кишечного тракта чаще встречались при применении IcoSema, чем при использовании гларгина U100 (56% против 21%), и привели к прекращению лечения у четырёх и нуля пациентов соответственно.
Более ранние исследования фазы 3a COMBINE 1-3 продемонстрировали эффективность и безопасность IcoSema по сравнению с монотерапией инсулином икодек, монотерапией семаглутидом и ежедневным введением базального инсулина гларгин в сочетании с прандиальным инсулином аспарт у пациентов, не достигших гликемических целей на фоне монотерапии базальным инсулином.
Заявка на одобрение в США ещё не подана
IcoSema одобрен под торговым названием Kyinsu в ЕС, Китае, Японии, Южной Корее и других странах.
В США инсулин икодек был одобрен FDA в марте 2026 года под торговым названием Awiqli для взрослых с СД2. Одобрение для лечения СД2 последовало за первоначальным «полным ответным письмом» (complete response letter), когда запрашивалось одобрение для лечения как сахарного диабета 1 типа, так и СД2, отчасти из-за опасений по поводу повышенного риска гипогликемии.
Компания Novo Nordisk не подавала заявку на регистрацию биологического препарата (Biologics License Application) для IcoSema в США.
«Мы продолжаем оценивать ситуацию и определять, будет ли целесообразна подача заявки в будущем и когда именно», — сообщил представитель Novo Nordisk изданию Medscape Medical News.