Управление по контролю за качеством продуктов питания и лекарственных средств США (FDA) планирует внести изменения в инструкции ко всем препаратам для менопаузальной гормональной терапии, которые содержат эстроген, удалив из них предупреждения в черных рамках о возможном риске инсульта, инфаркта и деменции, сообщила The NY Times. По словам главы регулятора Марти Макари, гормональные препараты снижают риск сердечно-сосудистых заболеваний, замедляют когнитивные нарушения и могут улучшать здоровье костей.
Представитель FDA заявил, что долговременная польза менопаузальной гормональной терапии недооценивается. Такие препараты могут улучшить здоровье женщин на уровне популяции сильнее, чем все другие вмешательства, за исключением антибиотиков и вакцин. На вопрос о безопасности такого лечения он ответил, что пациенткам с предрасположенностью к тромбозу и раком молочной железы в анамнезе следует избегать подобной терапии. Также возможны другие противопоказания.
Эти высказывания подверглись критике со стороны многих известных ученых. Президент Национального центра исследований в области здравоохранения (NCHR) Диана Цукерман заявила, что это решение регулятора не соотносится с результатами многолетних клинических исследований и может навредить миллионам женщин. По ее словам, существуют более безопасные и эффективные способы профилактики остеопороза, сердечно-сосудистых заболеваний, рака и деменции, чем менопаузальная гормональная терапия.
Указанные изменения в инструкциях должны появиться в течение ближайших шести месяцев.
Менопаузальная гормональная терапия применяется с 1940-х годов. Сомнения относительно ее безопасности появились в 2002 году после публикации результатов масштабного исследования, в ходе которого оценивали пользу и риски, связанные с приемом лекарственных средств этой группы. Испытания показали, что пероральные гормональные препараты, содержащие эстроген и прогестин, не защищают от развития деменции и инфаркта. Напротив, на фоне их приема повышается риск сердечно-сосудистых заболеваний (на 22%), инсульта (на 41%), тромбоэмболии легочной артерии (более чем в два раза) и рака молочной железы (на 26%). Результаты последующих исследований оказались противоречивы.